医用电池质量保障不足？什么时候更换电池

缺乏将电池集成到医疗设备中的知识

容量评估没有统一的消费模型；一些医疗设备一直在使用，另一些则处于待命状态，从而扭曲了对老化的估计。监管机构担心设备制造商对电池老化的重视程度不够。环境条件进一步增加了复杂性。电池寿命期间的安全性是需要关注的另一个问题。

“智能”电池通过显示剩余电量提供了一个好处，但电量计读数可能会关闭。电池在室温下表现最佳，在适度压力下寿命最长。为了保持准确性，智能电池需要定期校准以纠正化学电池和数字电池之间的跟踪误差。校准应每三个月或在 40 个部分循环后进行。如果设备自行进行周期性深度放电，则无需额外校准。

以电动牙刷为例，忽略了通风。即使是密封的，一些电池也包括通风口，以释放在使用或暴露于压力条件下产生的气体。工程师指定了一个防水装置，不知道碱性电池在放电过程中会产生一些气体。牙刷内积聚的气体导致爆炸，导致使用者受伤。

工程师估计，锂离子电池冒烟事件每 1000 万飞行小时仅发生一次，但新飞机在不到 100,000 飞行小时内发生两次电池组故障。强制性的电池改造包括隔离单个电池以避免电池过热时发生连锁反应，将电池放在一个能够承受火灾而不损坏周围区域的钢容器中，并增加一个单向通风口以释放燃烧电池中的气体外。医疗设备的设计者可以从中吸取教训。波音 B787 梦想飞机电池的改装是另一个电池行为被忽视的例子。

不知道什么时候更换电池

与可以检查磨损情况并在胎面低时更换的汽车轮胎不同，电池是一个不会改变颜色、尺寸或重量的黑盒子；它按自己的时间表退出。设备制造商必须让用户了解电池电量不足的症状，并提示电池更换政策。这一点在医疗行业不太了解，需要引起重视。当本文的作者问用户“你更换电池的容量是多少”时，大多数人耸耸肩说“我不知道”。电池是一种消耗性组件，随着时间的推移会逐渐失去性能。

尽管制造商确实包括一些储备，但在 FDA 会议上很明显，这并没有明确定义。作为电池老化和最坏情况的一部分的能量储备因应用而异。关键任务需要更严格的要求，与可以容忍意外故障的要求不高的用途相比，这样的电池可能需要更早更换。提供了衰减和备用容差，使可用电池容量在最坏情况下达到 60%。必须针对最坏情况计算储备容量。除了确保充足的能量储备外，医疗设备用户还必须为最坏情况做好准备。容许容量范围为80-100%；建议将 20% 的备用容量用于关键用途。一些公共安全组织将性能最高的电池用于关键应用，并将容量缩小的电池组传递给要求较低的角色，以便在发生故障时随时更换。将电池放置在不同的层级中可以在不牺牲可靠性的情况下经济地使用电池。基于容量的性能评估只能通过电池维护可靠地完成。日期戳和智能电池的使用都不能提供可靠的替代方案。

医用电池质量保障不足

这满足了当前的需求，但忽略了随着时间的推移电池性能和容量损失的容差。为了满足严格的审批程序，制造商从电池组中挑选最好的电池。作为常规质量检查的一部分，制造商可能只检查电池或电池组的电压和内阻；能力，领先的健康指标被省略，并且有充分的理由。容量评估很复杂，并且通过放电/充电循环进行测量的时间过长。

电池制造商对此特别感兴趣，并且需要密切合作来检查 EIS 可以识别哪些电池故障。Cadex更进一步，开发了多模型电化学阻抗谱 (Spectro™)。Spectro ™ 能够以非侵入方式读取电池容量。需要为每种电池类型开发矩阵，以根据“黄金样本”检查每个电池或电池组。15 到 30 秒的测试使这成为可能。电化学阻抗谱 (EIS)在估算容量和检测异常方面提供了有前途的解决方案。

电池电量低可能表现为患者疲劳。医生接受过诊断医学症状的培训，对电池褪色的影响不太熟悉。FDA 是电池故障的咨询委员会，并注意到一些植入电池提供的运行时间不到预计运行时间的一半，暗示存在制造缺陷。还有一种情况是植入电池短路并烧毁了患者的组织。随着我们越来越依赖电池来维持健康，使用先进技术进行质量控制最终将降低风险并降低医疗成本。